称重设备在制药行业中的应用十分广泛,如物料出入库、 原料药的生产和包装、 药品的配制、 检验、 制剂类药品的生产和包装等。为了降低产品交叉污染和微生物污染的可能性,所有与药品生产相关的设备都必须符合GMP, 称重设备是药品生产过程中质量和卫生安全控制的关键点之一, 整个药品生产过程中, 称重的精确性非常重要, 称重设备还是一个潜在的污染源,必须经常清洁,不可以存在清洁死角。在洁净生产区内还必须考虑不锈钢的表面粗糙度和设备本身的防护等级, 以防止微生物聚集和便于清洁。
制药企业在购买电子衡器时要慎重考虑以下问题:是否要称量腐蚀性的物质?是否用于称量易爆物质?称量环境的潮湿或尘粒情况 (防护等级) ?购买电子衡器的目的 (称量、 检重、 计数、 灌装、 配方应用) 是什么? 要不要打印功能? 需不需要和微机联网便于管控? 要不要具备最小称量警告功能? 还需要电子衡器提供哪些应用?
在原料药生产过程中, 传统意义上, 对于配液罐和储料罐的检测是采用流量计和液 (料) 位计的方式。以定容计量方式而言, 有些介质以定容的方式计量精确性偏低 (如在100 mL水中加入100 mL浓度95%的酒精, 则<200 mL, 而质量不变) , 并且流量计和液 (料) 位计均需与物料直接接触, 不太符合GMP。随着称重技术的进步和完善, 非接触、 不受物料特性影响、 可适应不同的过程和物料、更加符合GMP的称重检测方式越来越多地得到应用,如生物工程和原料药的配制等。
本文重点探讨称重设备在注射剂类药液配制中的应用。目前,在一些高端药企开始利用称重技术对注射剂的配制过程进行控制和检测,提高了计量管理的自动化水平,确保了药品质量。以注射剂生产中的一个典型配液罐称重系统为例, 如图1所示, 安装在罐底的3个压式称重模块将罐体的重量信号传递至接线盒,接线盒中并联各路称重模块信号,并可根据各称重模块受载情况调整角差,经过汇集后的称重信号送至称重终端或重量变送器,称重终端或重量变送器将重量信号处理成相应的重量数据, 上传到PLC或DCS系统,实现称重计量及配料控制, 确保产品质量。
下面以托利多—梅特勒公司生产的称重模块为例,简单介绍一下注射剂配液罐在称重模块的选择和安装中应该注意的一些问题。
1 称重模块的选择
1.1 称重模块动载或静载的选择
托利多—梅特勒公司的称重模块分为静载和动载两种。加料方式决定称重模块的种类,当物料以垂直方式用输送机或泵向斗、 罐、 釜和槽罐内送入时, 可选用静载模块;当以水平方式把物料输送到秤台或容器内时或罐体带有搅拌时, 会产生水平冲击力, 此时应选用动载模块。
1.2 数量选择
圆柱形容器一般采用3点支撑, 3只模块为一组 (固定式、 半浮动和浮动式各1只) , 长方形容器则以4点支撑为宜, 4只模块为1组 (固定式和半浮动式各1只, 浮动式2只) , 特殊情况下, 为了提高容器刚度, 可以增加支撑点。在4只模块配置基础上, 增加的模块, 全部选用浮动式结构。
1.3 称重模块的容量选择
单只称重模块的容量:
W≥fk(W 0 +W S )/n
式中 W 0 —— — 空罐重量, 亦即秤体空载的重量;
W S —— — 可能装入罐内的最大载荷;
n—— — 称重模块数;
f—— — 标准安全系数, 一般取1.5;
k—— — 附加安全系数 ( 风力、 冲击、 振动等现场情况 ) 。
举例: 空罐重量W 0 =1 200 kg, 满称量时最大载荷W S =2 300 kg,标准安全系数f=1.5, 附加安全系数k=1 (假定风力、 冲击、 震荡影响很小) ,称重模块数n=3。
则单个称重模块的容量:W≥fk (W 0 +W S ) /n
W≥1.5×1 (1 200+2 300 ) /3=1 750 kg
因此每个称重模块容量选2 000 kg即可。 本文链接:http://www.hcczsb.com/content/?150.html